Biogen: la adopción del fármaco para el Alzheimer es más lenta de lo esperado
La empresa comunicó que lograr que los hospitales y clínicas usen su nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm, y que las aseguradoras lo reembolsen ha sido más lento de lo esperado.
Por redacción
El contexto de crecimiento de Biogen parece no estar yendo de acuerdo a sus planes, ya que la empresa comunicó que lograr que los hospitales y clínicas usen su nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm, y que las aseguradoras lo reembolsen ha sido más lento de lo esperado, a medida que aumenta la controversia sobre la administración de alimentos y medicamentos de EE. UU. proceso de aprobación del tratamiento.
¿Por qué sucede esto? Días atrás la FDA aprobó el primer medicamento contra el mal de Alzheimer en más de 20 años. Sin embargo, las acciones de la compañía cayeron luego de que el jefe de la FDA solicitara una investigación sobre la reciente aprobación del tratamiento, Aduhelm.
Ante esto, el principal científico del fabricante de medicamentos con sede en Cambridge, Massachusetts, defendió la ciencia detrás de la aprobación, así como las interacciones de la compañía con los reguladores estadounidenses antes de la acción de la FDA del 7 de junio.La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, ha pedido a la oficina de vigilancia interna del Departamento de Salud y Servicios Humanos que investigue si las conversaciones entre Biogen y la agencia eran consistentes con las políticas del regulador.
Aduhelm, administrado a través de una infusión, fue aprobado a pesar de que uno de sus dos ensayos clínicos a gran escala no logró mostrar un beneficio para los pacientes.
La aprobación se basó en la evidencia de que Aduhelm puede reducir las placas cerebrales, un posible contribuyente a la enfermedad de Alzheimer, en lugar de evidencia que demuestre que ralentiza la progresión de la enfermedad letal que debilita la mente.
El jefe de investigación y desarrollo de Biogen, Alfred Sandrock, dijo en una conferencia telefónica con inversores que cree que los estudios en curso que está realizando la compañía, incluido uno requerido por la FDA después de la aprobación, mostrarían que la reducción de estas placas podría ayudar a retrasar el deterioro cognitivo. asociado con la enfermedad.
Algunos médicos, hospitales y aseguradoras de salud prominentes han criticado la aprobación de la FDA y dijeron que no ofrecerán el medicamento, incluida la Clínica Cleveland y el Sistema de Salud Mount Sinai de Nueva York.
"Algunos centros han indicado que no proporcionarán acceso a Aduhelm por ahora. Sin embargo, recuerde que muchos de estos médicos aún pueden recetar el medicamento y han pedido apoyo para encontrar sitios alternativos donde puedan infundir a sus pacientes", dijo Alisha. Alaimo, presidente de Biogen US.
'UN POCO MÁS LENTO'
Biogen había dicho anteriormente que 900 centros médicos estarían listos para administrar el medicamento poco después de su lanzamiento. Hasta ahora, el 35% de esos sitios han completado una revisión y han aprobado su uso o han indicado que no necesitarán una revisión del medicamento.
"En general, es un poco más lento de lo que asumimos, pero estamos haciendo un progreso tremendo con algunos aspectos positivos y algunos vientos en contra", dijo el presidente ejecutivo Michel Vounatsos.
Medicare, el programa de atención médica del gobierno para personas mayores de 65 años, lanzó este mes un proceso de nueve meses para formular términos de cobertura nacional estandarizados para Aduhelm. Por ahora, los reclamos están a cargo de las oficinas regionales de Medicare. Lee mas
Medicare celebró su primera audiencia pública sobre el tema el jueves.
"El principal factor que retrasa el tratamiento es la incertidumbre sobre la cobertura", dijo durante la audiencia el Dr. Stephen Salloway de la Escuela de Medicina Brown y el Hospital Butler en Providence, Rhode Island.
Biogen dijo que espera ingresos modestos de Aduhelm este año y que aumenten a partir de entonces, y agregó que está viendo "fuertes indicios de un interés inicial muy alto de los pacientes, así como un aumento de las referencias". El medicamento generó ingresos de $ 2 millones en las primeras semanas desde su aprobación, por debajo de las expectativas de $ 3,23 millones. Una "gran parte" de esos ingresos refleja hasta ahora el producto que se había enviado a los clientes como inventario y aún no se había administrado a los pacientes, dijo Vounatsos.
En una carta abierta , Sandrock dijo que el proceso de aprobación del medicamento ha sido objeto de una gran desinformación y malentendidos:
"Es normal que los científicos y los médicos discutan datos de experimentos y ensayos clínicos, debatan y no estén de acuerdo sobre la interpretación de los datos", escribió Sandrock.
En su informe de ganancias emitido el jueves, Biogen elevó su pronóstico de ventas totales de $ 10,65 mil millones a $ 10,85 mil millones este año, de $ 10,45 mil millones a $ 10,75 mil millones anteriormente. Las acciones de Biogen subieron un 1,6% a 328,27 dólares en las operaciones del mediodía.
