BIOGEN: ¿Qué esperar de la investigación que solicitó la FDA?
Las acciones de la compañía cayeron luego de que el jefe de la entidad sanitaria estadounidense solicitara investigar la reciente aprobación del medicamento, Aduhelm.
Por Leandro Rampoldi
BIOGEN (BCBA: BIIB), la empresa de biotecnología multinacional norteamericana, fue uno de los CEDEARS que más subieron durante junio pasado. La compañía finalizó el sexto mes del año con una suba de 28%.
El incremento de 50% que se reflejó en una de las jornadas del mes anterior -que llevó el precio a USD 420- significó una suba en la capitalización bursátil de la compañía en 65.000 millones de dólares.
¿Qué fue lo que pasó? La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer medicamento contra el mal de Alzheimer en más de 20 años.
La luz verde que dieron las autoridades sanitarias estadounidenses el mes pasado tuvo un freno durante la jornada del último viernes. Las acciones de la compañía cayeron luego de que el jefe de la FDA solicitara una investigación sobre la reciente aprobación del tratamiento, Aduhelm.
Según se pudo conocer, Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, pidió a la Oficina del Inspector General que investigue las relaciones e interacciones entre la agencia y los representantes de Biogen antes de la aprobación del medicamento (el pasado 7 de junio).
"Dado el interés y las preguntas en curso, hoy solicité que @OIGatHHS realizar una revisión y evaluación independientes de las interacciones entre los representantes de BIOGEN y la FDA durante el proceso que condujo a la aprobación de Aduhelm", comunicó la funcionaria estadounidense desde su cuenta de Twitter.
Y agregó: "Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si alguna interacción que ocurrió entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fue inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA".
Además, la comisionada afirmó que la revisión y evaluación ayudará a garantizar la confianza continua en la integridad de los procesos regulatorios y la toma de decisiones de la entidad sanitaria estadounidense.
Y continuó: "Si @OIGatHHS decide llevar a cabo la revisión, la agencia cooperará plenamente y, en caso de que le proporcionen alguna recomendación, la FDA la revisará rápidamente para determinar el mejor curso de acción".
Para contextualizar el escenario de lo que pasó en los último días con la FDA y BIOGEN, Mauro Mazza, especialista de Researh en Bull Market Brokers, explicó que desde que los Republicanos llegaron hace algunos años eliminaron muchos caminos intermedios para habilitar procedimientos médicos y tratamientos.
"De hecho, así se logró la aprobación express de la vacuna contra el Covid-19 y todas las investigaciones vinculadas a tratamientos que ayudaron a mejorar la tasa de supervivencia", opinó el especialista sobre las condiciones dejó el gobierno republicano durante los años previos.
En esa misma línea, Mazza aseguró sobre lo que pasó con el laboratorio: "Este mismo caso de aprobación express se hizo con el tratamiento de BIOGEN, pero lo cierto es que venía de años esto, no menos de 5, y de investigación por parte de la empresa de casi una década".
Y agregó: "No es algo hecho de un día para el otro. Lo que estos tratamientos express generaron en todas las personas acostumbradas a la burocracia médica como estructura de certificaciones: que se "violara" el tratamiento habitual. Lo cierto es que no solo BIOGEN se vio favorecida por estos tramites express, tambien otras pharma como LLY para la misma enfermedad".
Según la visión del especialista, lo que está sucediendo se debe a los altos costos del tratamiento y lo que implicará para el estado el desembolso de billones de dolares en la próxima década, "todo eso sin tener en claro que el medicamente sea realmente eficiente o que genere un cambio en la situación clínica del paciente".
Además, Mazza analizó que también puede ser una decisión política el comenzar a financiar estos tratamientos, aunque tengan una eficiencia baja.
"Mejor una mejora de 20% máximo que nada. Y ese dinero que recibirán empresas como BIOGEN podrían financiar futuras investigaciones", sumó el especialista.
Por último, Mazza cerró: "Ahora con este fondeo del estado americano para la compra del tratamiento se inaugura una carrera de desarrollo para ver quien logrará primero mejorar la eficiencia. Esto puede molestar al sistema medico, pero así funciona la investigación y desarrollo. Lo perfecto es enemigo de lo posible, y esto es lo que estará bajo juzgamiento ahora".
