Este cedear obtiene el aval para producir un revolucionario remedio contra el Alzheimer
El gigante farmacéutico estadounidense Eli Lilly dio un paso clave para obtener la aprobación de la FDA para un fármaco contra esta cruel enfermedad.
Por Eric Nesich
Periodista especializado en Economía y Finanzas
Asesores externos de la FDA votaron unánimemente que los beneficios del Donanemab, tratamiento experimental de Eli Lilly para el Alzheimer, superan sus riesgos y consideraron que los datos de los ensayos demostraron su eficacia en pacientes con etapas tempranas.
Esta votación facilita la decisión final de la FDA sobre el tratamiento, que se esperaba a principios de año antes de convocar al panel de expertos para obtener
La FDA pidió al panel que considerara aspectos únicos del ensayo de Lilly, diferente del ensayo de Eisai y Biogen para Leqembi, aprobado tras una reunión similar. Ambos tratamientos eliminan placas tóxicas de beta amiloide del cerebro en pacientes con A.
El panel coincidió en que los datos sugerían un beneficio y que no debían exigirse pruebas de tau antes del tratamiento, ya que no están ampliamente disponibles y podrían limitar el acceso.
En el ensayo de Lilly, Donanemab, administrado mensualmente, ralentizó la progresión de problemas de memoria en un 29%, comparable al 27% de Leqembi. La desinflamación y el sangrado cerebral ocurrieron en el 24% y el 31% de los que tomaban donanemab, con tres muertes. En el estudio de Leqembi, el 12,6% experimentó inflamación cerebral y el 17,3% hemorragia cerebral. Leqembi fue aprobado con la advertencia más fuerte sobre es
El panel elogió el diseño del ensayo de Lilly, que permitió suspender el tratamiento cuando las imágenes cerebrales mostraban la eliminación de la placa amiloide, pero señaló que esto podría complicar la decisión de los médicos sobre cuándo suspender o reiniciar el tratamiento.
Lilly planea ensayos para probar el tratamiento en pacientes genéticamente predispuestos a desarrollar Alzheimer, incluidas personas con síndrome de Down.
El analista de Jefferies, Michael Yee, dijo que la votación "prepara una eventual aprobación de la FDA" y que tener dos actores en el mercado sería positivo a largo plazo. Las acciones de Lilly cotizan a 865 dólares.
